Полисахаридная гемостатическая система PerClot®

Полисахаридная гемостатическая система PerClot® может применяться только терапевтами или другими дипломированными врачами. 

ОПИСАНИЕ

Полисахаридная гемостатическая система PerClot® (ПГС PerClot®) является медицинским устройством, состоящим из рассасывающихся модифицированных полимерных (AMP®) частиц и аппликаторов для введения. AMP® частицы являются биологически совместимыми, не вызывающими повышения температуры тела и производятся из очищенного растительного крахмала. Устройство не содержит человеческих или животных компонентов. ПГС PerClot® представляет собой рассасывающуюся гемостатическую систему для остановки кровотечения в процессе хирургических операций и после травматических повреждений. Для специфических хирургических процедур система разработана в двух конфигурациях: PerClot® Стандарт и PerClot® для лапароскопии.

ДЕЙСТВИЕ

Частицы AMP® имеют молекулярную структуру, которая быстро поглощает воду из крови. Этот дегидратационный процесс приводит к повышению концентрации тромбоцитов, эритроцитов и коагуляционных белков (тромбин, фибриноген и др.), что ускоряет естественный физиологический каскад коагуляции. запускает нормальный процесс каскадного тромбообразования. В контакте с кровью частицы AMP® поддерживают формирование загущенного, связующего раствора, который обеспечивает механический барьер для контроля над кровотечением. Процесс поглощения обычно занимает несколько дней и зависит от количества нанесенного материала и места применения. Частицы AMP® разлагаются на амилазу и глюкоамилазу.  

ПОКАЗАНИЯ

ПГС PerClot® показан для применения при хирургических операциях или травмах в качестве вспомогательного кровоостанавливающего средства, когда остановка кровотечения в капиллярных, венозных или артериолярных сосудах путем сжатия, лигирования или другими обычными средствами представляется неэффективной либо неосуществимой.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Нижеследующие инструкции предоставляют техническое руководство по рекомендуемому применению всех моделей ПГС PerClot®. Кроме того, техники и процедуры, описанные здесь, не отражают всех с медицинской точки зрения приемлимых правил действия, они также не могут служить заменой опыту и решениям врача, когдакогда дело касается конкретных хирургических ситуаций.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ

1. Внимательно осмотрите запечатанные пакеты с AMP® и аппликаторами. Если какой либо из пакетов был ранее раскрыт или поврежден, выбросите его и замените новым.  
2. Извлеките аппликатор из пакета.
3. Извлеките дозатор AMP® частиц (гофрированная мембрана) из соответствующего пакета. Снимите колпачок, вращая его против часовой стрелки. (Рис.1)
4. Крепко соедините дозатор AMP® частиц с концом ручки аппликатора (Рис.2 и Рис.3). Теперь система готовакиспользованию.
5. Нажимайте на дозатор, чтобы внести AMP® частицы непосредственно в место кровотечения (рис. 4).

PerClot® Стандарт

Используется при открытых хирургических операциях.

Способ введения

Для максимальной эффективности рекомендуется использовать следующие приемы:

1. Удалите всю лишнюю кровь с намеченного места путем промокания, смывания или отсасывания. Определите и освободите источник кровотечения. Удаление излишков крови имеет решающее значение для максимизации кровоостановливающего действия, так как это позволяет РПМ® частицам непосредственно воздействовать на место и источник активного кровотечения
2. Незамедлительно нанесите обильное количество AMP® частиц непосредственно на источник кровотечения. Тщательно покройте кровоточащую рану AMP® частицами.
3. При обработке глубоких ран кончик аппликатора должен находиться вблизи от источника кровотечения. В этой ситуации необходимо проявлять осмотрительность, чтобы не допустить контакта кончика аппликатора с кровью, так как это может привести к закупорке аппликатора. Если это произошло, аппликатор необходимо выбромть и использовать новый аппликатор PerClot®Стандарт.
4. При профузном кровотечении оказывайте прямое давление на рану в течение нескольких минут после применения AMP® частиц. Некоторые материалы, такие как обычная марля, могут прилипать к гелеобразной коагуляционной сетке.Перед тем, как аккуратно удалить марлю, рекомендуется смочить ее физиологическим раствором. Чтобы создать давление, рекомендуется использовать неприлипающие подложки.
5. Если кровотечение продолжается, удалите излишние частицы и повторите процедуру.
6. При достижении остановки кровотечения осторожно полностью удалите лишние AMP® частицы путем промывки и аспирации.

 PerClot® Лапароскопический

Используется при лапароскопических операциях и операциях с применением лапароскопии.

Изображения аппликатора PerClot® для лапароскопии.

Способ введения

1. Определите участок (участки) кровотечения. Для достижения максимального гемостатического эффекта необходимо удалить излишки крови на участке кровотечения.
2. Вставьте аппликатор в лапароскоп и направьте его кончик в место кровотечения. Введите AMP® частицы, осторожно нажимая на дозатор. Не пытайтесь наклонять кончик аппликатора.Если кончик аппликатора закупорился, используйте новый аппликатор.
3. Если кровотечение продолжается, удалите излишние AMP® частицы и повторите процедуру.
4. При достижении остановки кровотечения удалите лишние AMP® частицы путем промывки и аспирации.
5. Извлеките аппликатор.
6. По завершении процедуры, убедитесь, что лапароскоп дочиста промыт, чтобы не допустить закупорки лапароскопического порта.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

ПГС PerClot® противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к крахмалу или веществам на основе крахмала.

Не вводить парентерально в кровеносные сосуды: это может привести к обширной интраваскулярной коагуляции.

Не использовать для остановки послеродового кровотечения и при гиперменорее

Не вводить в мочевой пузырь или мочеточниковый канал.

Не капать в глаза.

ВНИМАНИЕ

ПГС PerClot® не может служить заменой надежным хи рургическим приемам, в частности, правильному использованию традиционных процедур (таких как лигирование) для остановки кровотечения.

Не рекомендуется использовать ПГС PerClot® при подозрении на инфекцию. На инфицированных участках следует использовать ПГС PerClot® с осторожностью. Если в месте, гдн использовалась ПГС PerClot® , возникают признаки инфицирования, может потребоваться хирургическое вмешательство для обеспечения надлежащего оттока.

Клинических исследований комбинированного использования ПГС PerClot® с другими локальными гемостатическими агентами в контролируемых условиях не проводилось.

При достижении остановки кровотечения удалите лишние AMP® частицы. Удаление лишних частиц особенно необходимо внутри и вокруг позвоночника, зрительного нерва/перекреста, и костных каналов, так как ненасыщенные частицы могут разбухать и сдавливать близлежащие ткани.

Если совместно с ПСГ PerClot® применяются устройства для экстракорпорального кровообращения или для реинфузии аутологичной крови, необходимо принять меры предосторожности, чтобы не допустить возможного попадания частиц в схему искусственного кровообращения. Попадание можно предотвратить, используя 40 мкм кардиотомный резервуар, клеточную промывку, 40 мкм трансфузионный фильтр (такой как LipiGuard®).

ПГС PerClot® не следует смешивать с метилакрилатом или прочими акриловыми связующими, так как это может снизить прочность связующего и привести к риску прилипания протезных устройств к костной ткани. Избыточные частицы должны быть полностью удалены с костных поверхностей путем промывки перед использованием связующих веществ.

ПГС PerClot® является изделием одноразового использования. Не используйте ПГС PerClot® более чем в одной хирургической операции.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

ПГС PerClot® не рекомендуется использовать в качестве первичного лечения расстройств свертывающей системы крови.

ПГС PerClot® должна использоваться в сухом виде. Контакт с жидкостями перед использованием приведет к потере кровоостанавливающих свойств.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

С 2008 года и по настоящее время сведений не поступало.

ПРИМЕНЕНИЕ

Всегда необходимо соблюдать асептические условия. Обильное количество AMP® частиц наносится на место кровотечения до достижения гемостаза. При профузном кровотечении в случае необходимости оказывайте давление. По достижении гемостаза необходимо удалить лишние AMP® частицы промывки и/или аспирации.

ФОРМА ВЫПУСКА

PerClot® доступен в вариантах по 1 г, 3 г и 5 г.

Аппликаторы PerClot® доступны в следующих вариантах длины: 90 мм, 200 мм и 380 мм.

МЕТОД СТЕРИЛИЗАЦИИ И СРОК ГОДНОСТИ

Содержимое упаковки ПГС PerClot® стерилизуется облучением и не подлежит повторной стерилизации. Неиспользованные, вскрытые упаковки должны быть выброшены и соответствующим образом утилизированы.

При соблюдении условий хранения, указанных в настоящей инструкции (см. ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА), неоткрытый и неповрежденный продукт остается стерильным в течение трех (3) лет с даты стерилизации.

ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА.

Не храните в предельных условиях, таких как ниже чем -40°C (-40°F) или выше чем 60°C (140°F). ПГС PerClot® следует использовать немедленно после вскрытия упаковки.

УТИЛИЗАЦИЯ

Данный продукт подлежит утилизации в соответствии с применимыми государственными нормами в отношении медицинских инструментов.

ОГРАНИЧЕННАЯ ГАРАНТИЯ

Starch Medical Inc. гарантирует, что в данном продукте отсутствуют дефекты изготовления и материалов. Ответственность по данной гарантии ограничивается возможностью возврата или замены любого продукта, в котором Starch Medical Inc. Обнаружитдефекты изготовления и материалов. Starch Medical Inc. не несет ответственности за ущерб, нанесенный в результате применения, неправильного или ошибочного применения продукта илиего содержимого способами, противоречащим особым указаниям, изложенным в настоящей инструкции по применению. Повреждение продукта в результате неправильного использования, порчи, ненадлежащего хранения аннулирует данную ограниченную гарантию.

Никто из сотрудников, агентов или дистрибуторов Starch Medical Inc. не имеет полномочий изменять данную ограниченную гарантию в любом отношении. Любые заявленные изменения поправки не могут быть принудительно исполнены в отношении Starch Medical Inc. и о них следует уведомить Starch Medical Inc. и/или соответствующие органы.

НАСТОЯЩАЯ ГАРАНТИЯ БЕЗОГОВОРОЧНО ЗАМЕНЯЕТ ВСЕ ПРОЧИЕ ВЫРАЖЕННЫЕ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ, ВКЛЮЧАЯ ГАРАНТИЮ ГОДНОСТИ ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ, ИЛИ ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА STARCH MEDICAL INC.

ТОРГОВЫЕ МАРКИ

PerClot® и AMP® являются зарегистрированными торговыми марками компании Starch Medical Inc.

LipiGuard® является зарегистрированной торговой маркой компании Pall Corporation.

.